O Instituto Butantan deu início nesta segunda-feira (12) ao recrutamento de voluntários para o ensaio clínico de fase 3 de sua nova vacina Influenza adjuvada, desenvolvida especificamente para a população com 60 anos ou mais. O imunizante conta com um adjuvante em sua composição que tem como objetivo aumentar a proteção contra a gripe em idosos, grupo que naturalmente apresenta imunidade reduzida e maior suscetibilidade a complicações da doença.
A primeira etapa do estudo vai avaliar a segurança da vacina em 300 participantes recrutados em sete centros de pesquisa brasileiros localizados nos estados de São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco. Podem se candidatar mulheres e homens a partir de 60 anos que estejam saudáveis ou com comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Indivíduos com imunodeficiência ou doenças não estabilizadas não poderão participar.
Os centros envolvidos nesta fase inicial são: A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica, em Valinhos (SP); Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, em Serrana (SP); Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, em São José do Rio Preto (SP); Universidade Municipal de São Caetano do Sul, em São Caetano do Sul (SP); Associação Obras Sociais irmã Dulce – Centro de Pesquisa Clínica, em Salvador (BA); Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe, em Laranjeiras (SE); e Plátano Centro de Pesquisa Clínica, em Recife (PE).
Os resultados de segurança serão analisados por um comitê independente e, se validados, o estudo clínico seguirá para a próxima etapa, que pretende recrutar 6.900 participantes. Para completar a seleção, serão incluídos outros 10 centros de pesquisa nos estados de Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte.
A previsão é que a segunda fase aconteça a partir de abril, durante a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, para proteger os participantes no período de maior circulação do vírus. Parte dos voluntários receberá a vacina adjuvada do Butantan e a outra parte receberá uma vacina da gripe de alta dose, hoje disponível apenas na rede privada e indicada para o público 60+, visando comparar a resposta dos dois imunizantes. Depois disso, os voluntários serão acompanhados durante seis meses.
"O objetivo é comprovar que a vacina Influenza adjuvada do Butantan, que não é de alta dose, tem potencial de provocar uma resposta elevada e semelhante à da vacina de alta dose em idosos", explica o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan Eolo Morandi Junior, responsável pelo estudo.
Caso a vacina adjuvada tenha resultados positivos, ela poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ampliar a proteção da população acima de 60 anos. O adjuvante, batizado de IB160 e desenvolvido pelo próprio Butantan, é formado por escaleno, uma substância segura que potencializa o efeito imunogênico do imunizante.
A gripe pode causar desde uma infecção assintomática até uma doença grave. O vírus é transmitido por gotículas da fala, tosse ou espirro, pelo ar e ao tocar em superfícies contaminadas. Em 2025, segundo o Boletim InfoGripe, foram notificados no Brasil 231.812 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 13.678 óbitos. Quase metade das mortes por SRAG ocorreram em pessoas infectadas pelo vírus influenza A, sendo a maioria idosos acima de 65 anos e crianças menores de dois anos.
Durante uma infecção por gripe, os idosos são mais propensos a desenvolver complicações devido a fatores como imunossenescência – queda natural da resposta imunológica que acontece à medida que o sistema imune envelhece – e a presença de comorbidades, como diabetes e pressão alta. A vacinação previne o desenvolvimento de sintomas mais graves e hospitalização, evitando também a sobrecarga do sistema de saúde.
Desde 2013, o Instituto Butantan fornece a vacina Influenza trivalente sazonal para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzindo cerca de 80 milhões de doses por ano. O imunizante está disponível nas unidades básicas de saúde do país para todos acima dos 6 meses de idade. Além dos idosos, são grupos prioritários na campanha crianças de 6 meses a menores de 6 anos; gestantes; puérperas e pessoas em situação de rua, entre outros públicos.
