Em agosto de 2025, o Senado Federal aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marcando uma renovação na liderança da autarquia. Entre os aprovados estava o economista Leandro Safatle, que assumiu o cargo de diretor-presidente após o término do mandato de Antônio Barra Torres. A posse ocorre em um momento de transformações aceleradas no setor de saúde, onde a velocidade das descobertas científicas contrasta com processos regulatórios que, muitas vezes, avançam em ritmo mais lento.
Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, Safatle abordou as principais inovações em saúde desenvolvidas no país, com foco especial no Sistema Único de Saúde (SUS). "Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país", afirmou o presidente, destacando uma mudança significativa no panorama da pesquisa nacional. A declaração reflete um esforço para valorizar e acelerar produtos desenvolvidos por cientistas brasileiros.
O dirigente citou como exemplo recente a autorização, pela Anvisa, para o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina – medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesões na medula espinhal. "Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante", explicou Safatle. A fase inicial do estudo envolverá cinco pacientes e terá como foco principal avaliar a segurança do produto.
Além da polilaminina, o presidente detalhou o funcionamento do recém-criado Comitê de Inovação da Anvisa, que selecionou quatro projetos prioritários para acompanhamento especial: a própria polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e as endopróteses. "O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública", afirmou. A escolha dessas inovações se deve ao fato de serem desenvolvidas integralmente no território nacional, com potencial para gerar impacto significativo na saúde da população.
Outro ponto central da gestão de Safatle é a otimização das filas de análise processual na Anvisa. Em dezembro, a agência aprovou medidas excepcionais e temporárias com o objetivo de reduzir pela metade o acúmulo de processos em seis meses e normalizar completamente as demandas em um ano. "Nós colocamos essa questão da fila de análises processuais da Anvisa como uma das prioridades para que a gente possa atuar ao longo desse ano", declarou o presidente. As estratégias incluem a criação de força-tarefas internas, a adoção de reliance (confiança regulatória) em estudos realizados no exterior e análises conjuntas de produtos similares.
Safatle foi enfático ao afirmar que as medidas não representam afrouxamento nas regras ou perda de rigor técnico. "As regras não estão sendo afrouxadas ou nada nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na agência", garantiu. Para auxiliar nesse esforço, a Anvisa contará com o reforço de 100 especialistas aprovados em concurso público – o maior ingresso de servidores na última década – que serão nomeados entre janeiro e fevereiro.
Paralelamente, a agência busca consolidar sua posição como autoridade sanitária de referência internacional. Atualmente, a Anvisa passa por um processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). "A ideia é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência. Isso é muito importante para o Brasil, no sentido de ter uma agência de referência, para a região das Américas e para o mundo", explicou Safatle. O reconhecimento fortaleceria a influência regulatória do país e facilitaria a adoção de tecnologias desenvolvidas localmente.
O momento é de expectativa para setores que dependem da aprovação da Anvisa, como a indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. Notícias recentes – como a liberação de um novo medicamento para fase inicial do Alzheimer, o estudo com a polilaminina e o registro da vacina contra a dengue do Instituto Butantan – ilustram a agenda movimentada da agência. A gestão de Safatle parece alinhar a aceleração processual com a manutenção do rigor técnico, buscando equilibrar agilidade e segurança em um cenário de inovações crescentes.
